Regolamento DISPOSITIVI MEDICI la scadenza si avvicina

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E' passato anche il secondo dei tre anni di tempo concessi alle aziende interessate per adeguarsi al nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici. Il 25 maggio 2020 entreranno in vigore tutti gli adempimenti ed obblighi previsti dal nuovo regolamento, finalizzati a rendere più sicuri ed efficaci i dispositivi medici in tutta Europa.

Il nuovo regolamento ha un testo circa quattro volte maggiore della normativa precedente, e presenta cambiamenti significativi, introducendo anche nuovi termini e definizioni. Viene anche ampliata la lista dei dispositivi medici, includendo dispositivi di tipo cosmetico, per la pulizia efficace del corpo, lenti a contatto, strumenti per la liposuzione, per la depilazione, e vari altri.

Le aziende interessate devono condurre una valutazione globale dell'impatto della nuova normativa e pianificare con cura le azioni da svolgere per restare conformi. Dovranno essere rivisti e aggiornati numerosi processi, inclusi quelli del Sistema di Gestione per la Qualità, il sistema di gestione del rischio e della valutazione post-vendita.

I produttori dovranno anche aggiornare la certificazione dei propri prodotti, verificare ed adeguare la documentazione tecnica e i dati clinici di riferimento, utilizzare il nuovo sistema di identificazione previsto (UDI, Unique Device Identification, Identificatore Unico del dispositivo) e adeguare le etichette.

Molti dispositivi medici prima classificati come a basso rischio, dovranno essere riclassificati in una categoria a rischio più alto.

Il nuovo regolamento richiede per ogni dispositivo  medico dati clinici più approfonditi e puntuali, capaci di dimostrarne la sicurezza e l'efficacia, in coerenza con la destinazione d'uso.

I produttori dovranno inoltre registrare e comunicare ogni incidente in un portale predisposto dalla comunità europea, che renderà pubbliche tutti i dati rilevanti, in modo da fornire ai paienti tempestive informazioni sulla sicurazza dei dispositivi che utilizzano. Anche le tempistiche per inviare i dati per incidenti non gravi sono state ridotte da 30 a 15 giorni.

IDIGIT - Centro Sviluppo Innovazioni Digitali





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